Сколько стоит отклонение при изготовлении лекарств?

Сколько стоит отклонение при изготовлении лекарств?

n  А . Александровский , PharmSystem Technologies, www.pharmstech.com

Закончил Киевский политехнический институт по специальности «Технология электро-химических производств» в 1985 г . В 1995 г . защитил кандидатскую диссертацию, получил звание к.т.н. Работал в Конструкторском бюро артиллерии (КБ86/КБА) в 1986 – 1997 в различных должностях, последняя – начальник отдела. В 1997 г перешел на работу на Борщаговский химико-фармацевтический завод, Киев, работал в должностях мастера, технолога, зам.начальника цеха и начальника участка. В 2004 и 2006 г . проходил обучение в Академии прикладных фармацевтических наук (Торонто), получил сертификат по специализации «Проектирование системы качества и аудит фармкомпаний». Организовал компанию PharmSystem Technologies в 2003 г ., целью которой является создание информационного ресурса и обучение персонала системе гарантии качества современного фармацевтического производства.

Фармацевтические компании обязаны иметь в своем распоряжении систему расследования отклонени й и несоответствий, которая является одной из наиболее важных составляющих всей системы качества. Такая система нацелена на своевременное выявление всех отклонений от регламентных требований, проведение расследования причин их возникновения и составление объективного заключения о качестве продукта. Не секрет, что во время государственных инспекций проверяющий выявляет достаточно большое количество отклонений от стандартных операционных процедур, неполадок в работе оборудования и различных происшествий, которые возникают в практической деятельности производства. При этом каждый инспектор хочет видеть процедуру решения данных проблем и сбора доказательств, либо подтверждающих либо отклоняющих качество продукта. Если провести оценку фактического ввода такой системы в фармкомпании, то можно сделать объективный вывод о качестве лекарств, выпускаемых данным предприятием. Ввод и поддержание такой системы в работе требует значительных ресурсов. При этом всегда возникает вопрос – сколько стоит одно выявленное отклонение от регламентных норм и какой процент затрат вкладывается в себестоимость лекарства.

Напомним некоторые термины и приведем типы, встречаемых отклонений и несоответствий. Отклонением называется невыполнение установленной процедуры, которая косвенно или напрямую может воздействовать на качество продукта. Несоответствием называется любое неожиданное действие, происшествие, случайность и т.д., которая косвенно или напрямую может воздействовать на качество продукта.

Наиболее широко встречаемые типы отклонений и несоответствий следующие:

· Инциденты.

· Неполадки в работе оборудования

· Поломки.

· Отклонения от процесса.

· Отклонения от стандартных операционных процедур, спецификаций, протоколов, лицензий.

· Потеря выхода продукта.

· Отрицательный результат лаборатории контроля качества.

· Превышение срока хранения.

· Отклонение от условий, например температурного режима, времени процесса и т.д.

· Расхождения, несходства и отличия от регламентных норм.

· Необычные проявления.

При возникновении какого-либо отклонения существует процедура, которая распределяет ответственности и действия персонала в каждой конкретной ситуации. Возьмем из практики стандартное происшествие, когда мастер находит расхождение между количеством выпущенной продукции после этикетирования и количеством упакованной продукции. Например, когда количество этикеток в пересчете на упакованную продукцию имеет расхождение. После выявления несоответствия сразу включается установленная процедура, действия которой сводятся к следующему.

· Мастер заполняет форму отклонения, куда вводит описание происшествия, указывает персонал, время обнаружения, прочие обстоятельства и выполняет процедурные действия.

· Начальник цеха оценивает влияние несоответствия на качество продукции и оповещает отдел обеспечения качества (ООК).

· Зам. директора по производству просматривает документы и   подписывает их.

· Начальник отдела обеспечения качества устанавливает безотлагательные корректирующие действия, определяет воздействие на качество продукции, присваивает статус продукции и утверждает документы.

Эти первые шаги выполняются настолько быстро, насколько это возможно. Ведь, по сути, работа выполнена, продукция уже изготовлена, хранится упакованной для реализации, и заказчик оповещен о времени получения. Каждый день дополнительного хранения и простоя приносит дополнительные финансовые затраты. В это время продукция остается под контролем отдела обеспечения качества до выявления влияния несоответствия на качество продукта. Перемешивание лекарства, случайное попадание этикетки с одного препарата на другой считается грубейшим нарушением правил GMP. Документы   FDA указывают, что выявление подобных несоответствий может привести к потере лицензии и остановке производства. Если провести анализ возвратов продукции из аптечной сети, то можно увидеть, что их подавляющее количество связано именно с проблемами этикетки и упаковки. Часто повторяющиеся ситуации, когда отсутствует четкий рисунок, номер серии и срок годности, приводят к значительным финансовым расходам.

Оценка действий всех перечисленных р уководителей с учетом их почасовой оплаты за выполненную дополнительную работу составляет 300 – 500 долларов США. Это только начальные действия, проходящие незамедлительно в момент обнаружения для документирования происшествия. В некоторых компаниях форма доклада о несоответствии передается начальником цеха непосредственно в ООК. Однако причина остановки выхода продукции в соответствии с планом производства в любом случае доводится до первого руководителя. В этом случае лучше, если он непосредственно ознакомится с докладом о происшествии.

Следующие действия персонала связаны с расследованием основных причин несоответствия и заключением ООК о качестве продукции. В основном эти действия сводятся к следующему.

· Начальник цеха вместе с аудиторами ОКК, проводят расследование и документируют выполнение корректирующих действий.

· Начальник цеха документирует план предупредительных действий и передает его в ОКК.

· Мастер и работники производства выполняют корректирующие действия.

· Мастер заполняет форму обучения персонала, с указанием фамилий персонала всех смен, необходимого для проведения дополнительного обучения.

· Начальник цеха утверждает документы, которые необходимо пересмотреть или изменить, например стандартные операционные процедуры.

· Валидационный специалист при необходимости делает заключение о пересмотре процедуры.

· Зам. директора по производству проверяет и подписывает документы.

· Начальник ОКК составляет письменный отчет, в котором указывает о соответствии или несоответствии продукции показателям качества и утверждает документы.

Оценка действия вышеуказанного персонала в среднем может составить от 1000 до 2000 долларов США. Если к этой сумме еще добавить время простоя машины заказчика, то сумма может увеличиться до 3000 долларов. В любом случае расходы, понесенные в компании на этом этапе, будут всегда меньше, чем возврат продукции из аптечной сети.

Каждый специалист, работающий в фармацевтической компании,   может пересчитать затраченную сумму на количество отклонений, возникших в течение года. Даже если было выявлено одно происшествие на смене, то при трехсменном режиме работы в течение года общая сумма затрат может составлять миллионы долларов. При этом вся сумма расходов ложится на себестоимость препаратов, что ведет к увеличению их стоимости. Эти затраты могут привести к снижению конкурентоспособности компании и снижению уровня продаж.

Каждая фармацевтическая компания, которая стремится к полному соответствию требований GMP, обязана иметь фактически работающую систему расследования отклонений и несоответствий. Это также требуют лицензионные условия для выхода на ведущие фармацевтические рынки. Отс утствие такой системы ставит под сомнение качество выпускаемых лекарств. Организационные затраты по созданию надежной системы качества могут быть сведены к минимуму, а составление плана корректирующих и предупреждающих действий позволит исключить повторение происшествий в будущем. В любом случае выиграет потребитель лекарств.