ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУКОВОДСТВ GHTF ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ ИСО 13485:2003

– основные принципы безопасности и эффективности/функциональности МИ (более известны как «Существенные требования»);

– «STED – сводная техническая документация»

ИГ 2 – разработка документов в отношении МИ «после выхода на рынок» и изучение требований для регистрации неблагоприятных событий, связанных с КЛИ «послерыночного» надзора и других форм наблюдения;

ИГ 3 – изучение действующих требований систем качества в странах с хорошо развитыми системами регулирования и определение областей для гармонизации.

Группой разработаны руководства:

«Системы Менеджмента Качества – Руководство по валидации процессов»;

«Менеджмент риска как составная часть Системы Менеджмента Качества».

ИГ 4 – изучение практики аудита системы качества и разработка руководящих документов, в которых изложены гармонизированные принципы аудита.

Международные организации полностью одобряют и используют в своей деятельности документы, разработанные GHTF.

Так, например, стандарт ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» содержит разработанное GHTF определение термину «медицинские изделия». Документ Всемирной Организации Здравоохранения «Регулирование медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы – ВОЗ, Женева, 2ООЗ» рекомендует использование правительственными органами руководств GHTF при создании или реформировании системы регулирования МИ.

Регулирование деятельности в сфере технического обслуживания медицинской техники

• В.Н. Книжников, генеральный директор ассоциации «РАПМЕД»

В связи с тем, что оснащенность медицинских учреждений медицинским оборудованием и качество его технического обслуживания являются важными составляющими лечебного процесса и непосредственным образом влияют на эффективность и качество оказания медицинской помощи вопросы регулирования в сфере технического обслуживания медицинской техники должны решаться в первую очередь с точки зрения медицинских учреждений, несмотря на то, что разработка, производство и техническое обслуживание медицинской техники являются самостоятельной, имеющей свои особенности и очень важной областью техники.

В соответствии с постановлением Правительства одним из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности является наличие у организаций или частных предпринимателей, выполняющих эту деятельность, соответствующего материально-технического обеспечения, в том числе, соответствующей материально-технической базы. В любом случае службы, обеспечивающие техническое обслуживание медицинской техники, независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности, должны проводить свою работу в соответствии с требованиями, приведенными в утвержденных Минсоцразвития и Минпромэнерго РФ методических указаниях по техническому обслуживанию медицинской техники.

По нашему мнению, техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя может проводиться только в тех случаях, когда техническая служба медицинского учреждения оснащена в достаточной степени необходимым технологическим, испытательным и метрологическим оборудованием и имеет специалистов соответствующей квалификации.

В соответствии с методическими рекомендациями при проведении технического обслуживания необходимо регулярно производить контроль технического состояния используемой медицинской техники и обеспечить контроль качества выполняемых работ.

Для проведения инструментального контроля технического состояния, которое должно проводиться 1 раз в 12 месяцев, а также после проведения текущего ремонта, предприятия должны иметь аттестационную и поверенную аппаратуру. Необходимо отметить, что далеко не все предприятия, имеющие лицензии на проведение технического обслуживания, имеют необходимую аппаратуру и квалифицированных специалистов для проведения данной работы.

В соответствии с многочисленными запросами медицинских учреждений и предприятий, проводящих техническое обслуживание, и с целью обеспечения практического внедрения рекомендаций нашей Ассоциацией разработан ряд методических документов, в частности, типовой договор на техническое обслуживание и перечень критериев для определения квалификации участников конкурсов на право проведения работ по техническому обслуживанию медицинской техники. В разработанном перечне критериев особое внимание уделено оценке возможностей предприятий по проведению инструментального контроля состояния применяемой в медицинских учреждениях медицинской техники. Эти документы представлены предприятиям из большинства регионов России для использования в практической работе.

По-прежнему наиболее узким местом в области регулирования деятельности в сфере технического обслуживания медицинской техники является недостаточное обеспечение предприятий, проводящих техническое обслуживание, и медицинских учреждений нормативной документацией и пробелы в законодательстве.

Очень большой вред практической работе нанесло исключение из числа лицензируемых видов деятельности такого направления работ, как распространение медицинской техники. В результате на рынке появилось много недобросовестных поставщиков, о существовании которых фирмы – производители в ряде случаев даже не подозревают. Эти фирмы не обеспечивают технического обслуживания и ремонта в послегарантийный период и поставки специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации и не производят обучения специалистов по техническому обслуживанию и медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой. А медицинские учреждения потеряли критерии отбора надежных поставщиков, которые способны обеспечить послепродажное обеспечение и техническое обслуживание на всех этапах жизненного цикла.

В регистрационном удостоверении на медицинскую технику указываются наименование прибора, его комплектация и фирма-производитель, а сведения о дистрибьюторах, проводящих регистрацию, отсутствуют. Такая система позволяет любому поставщику, в том числе и не имеющему договоров с производителем медтехники и собственной технической службы, на вполне законном основании продавать зарегистрированную Минздравом медицинскую технику. Совсем не налажена система наблюдения за инцидентами. Мы возлагаем большие надежды на то, чтобы с помощью системы добровольной сертификации «Медконтроль», в которой сформулированы основные требования к системе оптовой реализации медицинской техники, изделий медицинского назначения и средств реабилитации инвалидов, создать преимущественные условия для работы надежных поставщиков медицинской техники.

Одной из причин плохого обеспечения медучреждений медицинским оборудованием является наряду со слабым финансированием недостаточно эффективное использование ограниченных средств, выделяемых на приобретение медтехники. Особенность рынка медицинской техники в нашей стране состоит в том, что доля централизованных закупок, осуществляемых Минздравом за счет федерального бюджета, составляет в стоимостном выражении около 3%. Остальное медицинское оборудование закупается за счет бюджетов всех уровней субъектов Российской Федерации, которые самостоятельно производят анализ потребности и выбирают поставщика медицинского оборудования. Отсутствие единого технического и методологического подхода и четкой координации деятельности федеральных органов и органов исполнительной власти субъектов Федерации привело к тому, что в течение последних 10 лет для решения одинаковых задач приобреталось медицинское оборудование различных моделей, производимое большим количеством иностранных фирм, многих из которых в настоящее время уже не существует.

Применение разнопланового оборудования приводит к тому, что получаемые в различных клиниках медицинские результаты не корреспондируются между собой, а в ряде случаев просто недостоверны. Особенно это касается результатов анализов, получаемых при лабораторной диагностике. С точки зрения технического обслуживания это приводит к тому, что очень большое количество оборудования просто простаивает.

В связи с тем, что в различных регионах страны применяются различные модели медицинской техники, возникают большие проблемы и при организации учебных групп и обеспечению специалистов технической документацией даже по одинаковым видам оборудования.

То есть возникает задача создания системы единого технического подхода к оснащению медицинских учреждений, если не на уровне страны, то на уровне отдельных регионов. Эта задача, на наш взгляд, должна представлять интерес как для органов управления здравоохранением, так и для страховых компаний.

Как получали знак се на Елатомском приборном заводе

• А.П.Кадыров, технический директор

Елатомского приборного завода «Еламед»

Решение о необходимости внедрения международной системы качества на Елатомском приборном заводе было принято генеральным директором предприятия после посещения международного выставочного салона в Дюссельдорфе «Медика-1997» в ноябре 1997 года, на котором многие посетители выставки задавали вопрос по поводу отсутствия на выставляемой продукции маркировки СЕ. Поэтому была поставлена задача – добиться разрешения на право простановки маркировки СЕ на выпускаемые приборы.

В период поиска вариантов решения задачи выяснилось, что первым и главным условием получения разрешения на право простановки маркировки СЕ является сертификация системы качества (СК) предприятия по международным стандартам. В результате поиска фирм, производящих обучение специалистов и производящих сертификацию систем качества, был установлен контакт с одной из российских фирм, которая являлась представителем немецкой фирмы RWTUV. В мае 1998 года было организовано обучение для всех ИТР завода по изучению стандартов серии ИСО 9001-1994 г. По окончании курсов была сформирована рабочая группа по разработке документации системы качества. Очень важным является то, что инициатива внедрения системы качества принадлежала гене­ральному директору, а ответственным за разработку и внедрение был назначен первый заместитель. Важно это потому, что процесс внедрения стандартов проходил болезненно из-за нарушения уже сложившихся традиций на предприятии, и требовалось большое административное влияние для проведения изменений (системы управления предприятием;

Первый сертификационный аудит по сертификации СК был намечен на ноябрь 1998 года в российской фирме. Аудит проводили два аудитора. Аудит выявил ряд существенных недостатков, на устранение которых был отведен один месяц. После представления отчета об устранении замечаний, заводу в апреле 1999 года был выдан первый международный сертификат соответствия СК требова­ниям международного стандарта ИСО 9002-1994.

Получение сертификата на СК предприятия явилось первым этапом на пути к достижению цели – получению права маркировки СЕ на выпускаемой продукции.

Генеральным директором была поставлена задача – подготовить документацию на сертификацию в соответствии с требованиями Директивы MDD 93/42 EEC и подать заявку в орган по сертификации RW TUV.

По каждому изделию был подготовлен комплект документов, содержащий выписки, сертификаты, регистрационные удостоверения, протоколы испытаний как технических, так и медицинских полученных в РФ. Все документы были переведены на английский язык и собраны в папки по изделиям; По запросу фирмы комплект документов на изделия и документация СК были направлены в RW TUV для Экспертизы.

В июне 1999 г. был проведен консультационный аудит с целью определения готовности предприятия к сертификации, действующей СК и продукции. В результате аудиторской проверки был выявлен ряд несоответствий, на устранение которых руководство предприятия установило срок 2 месяца.

В сентябре 1999 г. аудиторы RW TUV провели сертификационный аудит и признали систему качества предприятия соответствующей стандарту ИСО 9002, а четыре вида продукции, представленных на сертификацию, соответствующими требованиям европейской Директивы относительно медицинских приборов MDD-93/42 EEC. Основная проблема для немецких аудиторов состояла в оценке и признании протоколов испытаний российских лабораторий и клиник. Как протекал процесс признания нам не известно, но, в конце концов согласие признать протоколы было получено с некоторыми оговорками (например – сетевой провод с вилкой должен быть изготовлен на предприятии которое имеет Европейский сертификат). Позже, при контрольных аудитах также возникали вопросы по объемам испытаний и соответствии их стандартам ISO или EN (например, не в полном объеме стандарта ISO 10993.1-99 проведены испытания материалов по оценке биологического действия).

Завод получил право маркировать Четыре медицинских прибора, маркировкой СЕ и одновременно право распространения продукции на территории стран EEC.

Общий итог разработки и внедрения СК кратко можно охарактеризовать, тем, что были решены две задачи – внешняя и внутренняя.

Внешняя – это повышение имиджа предприятия и расширение рынков сбыта выпускаемой продукции.

Внутренняя – это действующая на предприятии СК позволила систематизировать документирование всех процессов и процедур, оптимально распределить обязанности и ответственность должностных лиц, навести необходимый порядок в отчетности, урегулировать связи с поставщиками материалов и комплектующих, наладить взаимоотношения С потребителями нашей продукции, создала возможность выхода на европейский и мировой рынок и многое другое.

Функционирование СМК, соответствие продукции требованиям европейских директив проверяется во время ежегодных аудиторских проверок (надзорный аудит). За 6 лет функционирования СМК завода успешно выдержала два сертификационных и четыре надзорных аудита.

Вместе с изменениями в международных стандартах меняется и СК предприятия. Во время второго сертификационного аудита завод представлял СК, доработанную под стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 13485:2000.

На сертификацию в 2005 г. в планах представить СК, соответствующую ИСО 13485:2003 и полной версии ИСО 9001:2000, включающей стадию разработки.

В процессе практической работы в системе менеджмента качества возникает необходимость доработки методологических, должностных и рабочих инструкций, появляются новые процессы и, соответственно, новые документы СК, меняется структура предприятия.

Принципы – которыми мы руководствуемся при проведении изменений:

- повышение эффективности управления;

- минимальные затраты ресурсов на внедрение изменения;

- простота формулировок и однозначность понимания.